学術研究倫理審査申請について
はじめに
現在、人を対象とする疫学・臨床に関する研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）」（令和5年3月一部改正）に基づいて行われることが求められており、近年では医学系雑誌への論文投稿、学会発表において、当該研究に対して必要な倫理審査が行われていることの証明が必須とされてきています。そのため、一般社団法人 薬局共創未来人材育成機構では学術研究倫理審査委員会にて倫理審査申請の受付をしております。
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和5年3月27日一部改正）（PDF形式 689KB）
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和6年4月1日）（PDF形式 1,420KB）
倫理審査が必要な研究
計画している研究が倫理審査を受ける必要があるか否かをフローチャートで確かめていただき、倫理審査が必要である場合は、研究責任者は倫理審査を受けてください（原則として研究を行う前）。
倫理審査を受ける前に
当機構が行う倫理審査に申請するためには、研究責任者が申請時において、研究倫理に関する教育プログラムを修了していることが申請要件です。
修了していない方はREC-EDUCATION教材プログラム、研究倫理に関するe-ラーニング、研究倫理eラーニングコース[eL CoRE]、または「APRIN eラーニングプログラム（CITI Japan）」、この他の研究倫理に関する講習会などを受講・修了してください。
※受講を証明できる書類（修了証など1枚で可）の写が申請に必要です。
※修了日から起算して学術研究倫理審査委員会の開催予定日までの期間が1年を超えている場合は、再受講が必要となりますのでご注意ください。
倫理審査を受ける前に
倫理審査委員会は原則として年4回開催します。
開催月は4月、7月、10月、1月（申請書類の提出締め切りはそれぞれ2月、5月、8月、11月の末日）です。
倫理審査申請の流れ
1. 倫理審査申請
申請を希望される方は、「人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要な書類を当機構ホームページの申請サイトにアップロードしてください。
2. 倫理審査受付、ヒアリング
事務局から必要に応じて、提出された申請書類に関するヒアリング、修正依頼等をいたします。
3. 学術研究倫理審査委員会への出席
学術研究倫理審査委員会（開催日）には必要に応じて研究責任者の出席が必要です。開催日時は事務局から連絡します。
4. 審査結果通知
学術研究倫理審査委員会終了後、2週間を目途に審査結果を通知いたします。
なお、審査方法が迅速審査となった場合には、審査結果がまとまり次第審査結果を通知いたします。
※「修正した上で承認」となった場合には、問題点を解消した修正書類を研究倫理審査委員会に提出してください。確認後の承認となります。
5. 研究開始
研究計画書に則って研究を実施してください。
有害事象が発生した場合は、その内容を報告してください。
※研究計画書を変更する場合は、事前に倫理審査申請書（様式1）の「変更」欄にチェックを入れ、学術研究倫理審査委員会に計画の変更を申請してください。
6. 報告書の提出
- 研究責任者は、年1回（毎年3月）、実施している臨床研究の研究等実施状況報告書（様式８）を所属機関の長並びに本機構学術研究倫理審査委員会に提出してください。
- 研究責任者は、当該研究が終了した場合、あるいは、何らかの理由で研究を終了したときは、遅滞なく、研究終了（中止）報告書（様式９）を所属機関の長並びに本機構学術研究倫理審査委員会に提出してください。
※研究終了後3か月以内が目安です。 - 所属機関の長は、研究の適正性・信頼性・継続性に影響を与える事実を把握した場合は、必要に応じて当該研究題名、逸脱の内容、逸脱した理由を記載した研究計画に関する逸脱等報告書（任意様式）を、本機構学術研究倫理審査委員会に提出してください。
規程・手順書等 （2026年7月1日作成版）
6. 倫理審査フローチャート
申請に必要な書類 （2026年7月1日作成版）
4. 同意文書（記載例あり）
5. 同意撤回文書（記載例あり）
9. 研究倫理に関する研修修了証の写
10. 申請料の振替払込請求書兼受領証の写
結果の通知 （2026年7月1日作成版）
本会研究倫理審査委員会からお知らせする報告書及び証明書は下記のとおりです。
研究開始後の報告 （2026年7月1日作成版）
・研究計画に関する逸脱等報告書（任意様式）
組織の概要
下記口座にATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込ください。
■ 振込先
| 銀行名 | みずほ銀行 北沢支店（213） |
|---|---|
| 口座種別 | 普通 |
| 口座番号 | 1351588 |
| 口座名義 | 一般社団法人薬局共創未来人財育成機構 |
■ 申請費用
研究責任者の条件に応じて下記の金額となります。
| 一般 | 55,000円（税込） |
|---|---|
| 共創未来会員 | 44,000円（税込） |
■ ご留意いただきたいこと
- 振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。
- 審査を申請した研究が、いかなる判断になった場合（却下、保留、倫理審査不要など）でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。
申請書類の提出方法
当機構のホームページの倫理申請サイトにログインし、必要書類を全てアップロードしてください。
はじめての方（当機構の研修を履修したことがない）は、最初にアカウントを作成する必要があります。
問合せ先
E-mail：info@pfpd.or.jp
※このアドレスはお問い合わせ専用であり、メールでの倫理審査申請はできません。
※回答までに時間を要する場合もあります。
倫理申請Q&A
学術研究倫理審査委員会
■ 学術研究倫理委員会名簿
■ 学術研究倫理委員会議事要旨